3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告，決定對注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】及特殊人群用藥項進行修訂。其中，【注意事項】中強調(diào)增加“應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
附件：
注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書修訂要求
【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、乏力、外周水腫；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬結(jié)、注射部位紅腫、注射部位瘙癢、注射側(cè)下肢痛等。
皮膚及皮下組織類疾?。吼W、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等。有中**表皮壞死松解癥的個案報告。
神經(jīng)**系統(tǒng)疾病：頭暈、頭痛、局部麻木、肢體震顫、抽搐、失眠、興奮、睡眠障礙、**障礙等。
胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒摹I吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能異常。
各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾?。杭∪馓弁吹?。
免疫系統(tǒng)疾病：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。
其他：結(jié)膜充血、心悸、心律失常、呼吸困難、喉水腫、粒細胞增多、血小板增多、腎功能異常等。
【注意事項】
增加“應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑。”
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
刪除“本品對神經(jīng)系統(tǒng)有促進生長、發(fā)育的作用”及“請遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內(nèi)容。
【兒童用藥】
僅保留尚無兒童用藥資料相關(guān)表述。如該項內(nèi)容中有“兒童用藥請遵醫(yī)囑”的，請刪除。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
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