3月25日，仁和醫(yī)藥公告，子公司江西制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于恩替卡韋片的《藥品注冊證書》。
恩替卡韋片產(chǎn)品適應(yīng)癥為：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療（包括代償及失代償期肝病患者）。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清 ALT 水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。
仁和首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時(shí)間為2019年06月12日（受理號：CYHS1900411國）。截至本公告日，恩替卡韋片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 812.72 萬元。
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