云頂新耀公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Trodelvy新用途臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-03-31

云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布?Trodelvy? （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開展治療多種有TROP-2高表達(dá)癌癥的2期籃式試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于開展治療多種有TROP-2高表達(dá)癌癥的2期籃式試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

該2期單臂、多隊(duì)列籃式試驗(yàn)旨在中國(guó)選定的中心評(píng)估sacituzumab govitecan-hziy治療180例復(fù)發(fā)或難治性食管鱗癌，胃癌和宮頸癌患者。在中國(guó)以及亞洲其他地區(qū)，這些病癥的發(fā)生率比西方國(guó)家高，且后線治療的治療選擇非常有限，代表著中國(guó)和亞洲其它地區(qū)龐大的未滿足醫(yī)療需求。

云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“截至2019年，TROP-2表達(dá)癌癥的發(fā)生率超過(guò)350萬(wàn)，占中國(guó)所有癌癥發(fā)生率約78%。Sacituzumab govetican-hziy獨(dú)特的TROP-2靶向抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑藥物偶聯(lián)的作用機(jī)制，以及在其他TROP-2表達(dá)的癌癥中的可靠數(shù)據(jù)表明，它可能在多種腫瘤中有效。我們期待著推動(dòng)這項(xiàng)重要的籃式研究，因?yàn)槲覀冋谂U(kuò)展這一新穎療法潛在的適應(yīng)癥，以針對(duì)醫(yī)療需求未得到滿足的各種癌癥。”

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