4月7日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日其控股子公司宜昌人福收到美國FDA關于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準文號。
鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中度至重度阿爾茨海默病性癡呆。宜昌人福于2017年提交鹽酸美金剛緩釋膠囊的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為770萬元人民幣。
Allergan公司持有鹽酸美金剛緩釋膠囊的七項專利，到期日分別為2026年5月22日、2029年9月24日，公告稱，截至目前無任何一方認為宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊侵犯上述專利權。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為6,100萬美元，主要生產廠商包括Par、Lupin和Amneal等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，海南合瑞制藥股份有限公司和成都苑東生物制藥股份有限公司已獲得鹽酸美金剛緩釋膠囊國內藥品注冊。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度美金剛所有劑型（含鹽酸美金剛片、鹽酸美金剛口服溶液等）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為5億元人民幣，主要生產廠商為H.Lundbeck A/S、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。
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