4月7日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP00440、2021LP00441），公司申報的BPI-421286用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局批準。
BPI-421286是一個全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的共價不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。
截至本公告披露日，國內(nèi)外該靶點所有藥物均處于臨床試驗階段，尚無藥物上市。BPI-421286屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
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