全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(huì)(COMP)批準(zhǔn)其采用試驗(yàn)中的化合物GLR2007來(lái)治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤。
神經(jīng)膠質(zhì)瘤是較為寬泛的術(shù)語(yǔ)，用以描述源自中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)細(xì)胞的神經(jīng)上皮腫瘤，包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)等星形細(xì)胞腫瘤。GBM是 最 具侵略性的原發(fā)性腦瘤之一。即便經(jīng)過(guò)手術(shù)、化療和放射療法之后，其中位生存期也只有12至15個(gè)月[1]。 甘李藥業(yè)當(dāng)前為GLR2007開展的臨床開發(fā)計(jì)劃是周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑，其正在研究針對(duì)晚期固態(tài)腫瘤的治療方法，該治療方法可能為醫(yī)生和患者提供急需的治療方案。
“EMA能批準(zhǔn)GLR2007作為孤兒藥是臨床開發(fā)計(jì)劃中的另一個(gè)里程碑，因?yàn)檫@種化合物最近還獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的罕見(jiàn)病藥物資格審定，”甘李藥業(yè)全球醫(yī)療事務(wù)主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤兒藥資格申請(qǐng)并不會(huì)改變標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管要求和獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)的程序。
歐盟 (EU)的孤兒藥資格獲得了歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，其依據(jù)來(lái)自EMA孤兒藥委員會(huì)的肯定。為獲得審批，這種試驗(yàn) 性 藥物必須滿足以下條件：危及歐盟萬(wàn)分之五以下的人口，使人極度虛弱或危及性命，且必須有足夠的非臨床或臨床數(shù)據(jù)表明，該試驗(yàn)藥物可能會(huì)產(chǎn)生與臨床相關(guān)的結(jié)果，并具有比目前批準(zhǔn)的產(chǎn)品更大的療效。EMA孤兒藥認(rèn)定可以為公司提供臨床協(xié)議援助，為某些國(guó)家的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估提供差異化的評(píng)估程序，為歐盟所有成員國(guó)提供有效的集中化營(yíng)銷授權(quán)程序，并降低監(jiān)管費(fèi)用。獲得營(yíng)銷批準(zhǔn)后，被審定為孤兒藥資格的化合物有權(quán)享有10年的市場(chǎng)專賣權(quán)。
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