4月7日，渤健（Biogen）宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)皮下注射（SC）劑TYSABRI®（natalizumab，那他珠單抗）治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（MS）。該藥物劑型新的給藥途徑提供了與TYSABRI靜脈（IV）制劑相當(dāng)?shù)寞熜Ш桶踩裕浣⒃谥委煹拈L期數(shù)據(jù)、確定的臨床益處和良好的安全性基礎(chǔ)上。
歐盟委員會對TYSABRI® SC給藥途徑的批準(zhǔn)是基于臨床研究DELIVER和REFINE的數(shù)據(jù)，這些研究表明，與每四周（Q4W）靜脈注射300mg TYSABRI® 相比，SC制劑在療效、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)方面具有可比性?？偟膩碚f，這兩項(xiàng)研究中的SC制劑的安全性與其他臨床研究和上市后環(huán)境中的IV制劑的既定受益風(fēng)險(xiǎn)概況基本一致，但SC注射制劑可能發(fā)生的注射部位疼痛除外。
在2006年被歐盟批準(zhǔn)，TYSABRI的有效性和安全性已經(jīng)通過臨床試驗(yàn)和近15年來收集的大量真實(shí)證據(jù)證明。TYSABRI是一種成熟的治療方法，用于成人MS的復(fù)發(fā)。臨床試驗(yàn)證明，該療法可減緩身體殘疾進(jìn)展，減少新腦損傷的形成，減少復(fù)發(fā)。在歐洲聯(lián)盟，盡管至少有一個(gè)DMT或快速發(fā)展的嚴(yán)重復(fù)發(fā)緩解MS（RRMS）患者經(jīng)過充分和適當(dāng)?shù)闹委?，但對于高度活躍的RRMS成年人，它被認(rèn)為是一種單一的疾病改良治療（DMT）。在美國，TYSABRI被認(rèn)為是治療復(fù)發(fā)型MS的單一療法，已在80個(gè)國家得到批準(zhǔn)。
TYSABRI增加了進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種罕見的機(jī)會性病毒感染，與死亡或嚴(yán)重殘疾有關(guān)。增加PML風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)因素是抗JC病毒抗體的存在、免疫抑制劑使用前以及TYSABRI治療時(shí)間較長。所有三個(gè)危險(xiǎn)因素的患者患PML的風(fēng)險(xiǎn)最高。在開始和繼續(xù)使用TYSABRI治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)考慮TYSABRI的預(yù)期益處是否足以抵消這一風(fēng)險(xiǎn)。
TYSABRI還增加了單純皰疹和帶狀皰疹病毒引起的腦炎和腦膜炎的風(fēng)險(xiǎn)，在接受TYSABRI治療的MS患者群體中報(bào)告了嚴(yán)重、危及生命、有時(shí)致命的病例。臨床上顯著的肝損傷，包括需要移植的急性肝衰竭，也在市場后的環(huán)境中有所報(bào)告。TYSABRI治療患者發(fā)生的其他嚴(yán)重不良事件包括過敏反應(yīng)（例如過敏）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和感染，包括機(jī)會性感染和其他非典型感染。
參考來源：The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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