4月8日日，國(guó)家局官網(wǎng)顯示君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌上市申請(qǐng)審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。
特瑞普利單抗是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得 2019 年和 2020 年 《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。2月19日，特瑞普利單抗注射液第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。
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