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CPHI制藥在線 資訊 Trodelvy獲得美國FDA加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

Trodelvy獲得美國FDA加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-04-15
云頂新耀(Everest Medicines),一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求,今天公布美國食品藥品管理局(FDA)已加速批準(zhǔn)其合作伙伴吉利德科學(xué)公司(納斯達(dá)克股票代碼:GILD)的Trodelvy?(sacituzumab govitecan-hziy)用于治療既往接受過含鉑化療,以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。

        云頂新耀(Everest Medicines),一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求,今天公布美國食品藥品管理局(FDA)已加速批準(zhǔn)其合作伙伴吉利德科學(xué)公司(納斯達(dá)克股票代碼:GILD)的Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)用于治療既往接受過含鉑化療,以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者。

        該項加速批準(zhǔn)基于2期單臂TROPHY臨床研究獲得的數(shù)據(jù),該研究共有112例患者參與,發(fā)現(xiàn)Trodelvy®的總緩解率為27.7%,中位緩解期為7.2個月。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗證性臨床研究的臨床獲益驗證結(jié)果。

        在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中,云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家擁有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。

        云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示:“轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌是一種惡性疾患,此前的治療選擇非常有限,Trodelvy®針對治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的加速批準(zhǔn),是美國及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科學(xué)公司在這一重要疾病領(lǐng)域做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準(zhǔn)備,制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略,我們對此表示贊賞。在云頂新耀,我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進(jìn)Trodelvy®的后期臨床開發(fā),共同為全球患者帶去這一重要創(chuàng)新療法而努力。”

        2020年12月,sacituzumab govitecan-hziy 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn),用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請。作為TROPiCS-04全球3期驗證性試驗的一部分,云頂新耀正在中國開展患者招募的準(zhǔn)備工作,并旨在支持全球的注冊。

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