2021年4月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在美國開展治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的1b/2期臨床試驗。
西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設(shè)計和開發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點、高選擇性蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創(chuàng)新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現(xiàn)多通路機制的抗腫瘤協(xié)同藥效。西奧羅尼通過抑制小細(xì)胞肺癌潛在異?；钴S的Aurora B通路相關(guān)分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ)，這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。
目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，三期臨床試驗正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個適應(yīng)癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng)新藥，西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細(xì)胞肺癌（SCLC）1b/2期臨床試驗，同時也會積極推進西奧羅尼針對卵巢癌的美國臨床試驗申請工作。
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“隨著美國FDA對西奧羅尼臨床試驗申請的批準(zhǔn)，必然會提升我們基于中國早期臨床試驗的療效和安全性數(shù)據(jù)支持下的全球開發(fā)策略的成功率。”
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