4月24日，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
該藥物屬于法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，F(xiàn)XR）激動(dòng)劑，F(xiàn)XR是一種在肝 臟和腸道中高水平表達(dá)的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。該藥物是化學(xué)藥品3類(lèi)仿制藥，其首 個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），目前已完成與原研藥的人體生物等效性研究，下一步將開(kāi)展小規(guī)模驗(yàn)證性橋接臨床研究，支持仿制藥批準(zhǔn)上市。
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