4月28日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于碘克沙醇注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司碘克沙醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
碘克沙醇注射液為X-線(xiàn)對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。
碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制藥有限公司開(kāi)發(fā)，1996年經(jīng)美國食品藥品監督管理局批準在美國上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威視派克）經(jīng)國家藥監局批準進(jìn)口上市。除公司外，國內已有揚子江藥業(yè)、南京正大天晴、北京北陸藥業(yè)等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、上海司太立3家通過(guò)（或視同于通過(guò)）仿制藥一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，2019年碘克沙醇注射劑全球銷(xiāo)售額約為6.88億美元，暫未查到2020年度銷(xiāo)售數據。截至目前，碘克沙醇注射液（規格：100ml：32g（I））在仿制藥一致性評價(jià)項目上累計研發(fā)投入1,067萬(wàn)元。
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