5月4日，輝瑞公布2021年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，收入達(dá)到146億美元，較去年同期增長(zhǎng)42%，這一增長(zhǎng)主要是該公司與BioNTech合作的COVID-19 mRNA**BNT162b2的貢獻(xiàn)，這款**在一季度的銷售額達(dá)到了34.62億美元。根據(jù)今年4月中旬簽訂的16億劑**合同，輝瑞已將BNT162b2的年銷售額，由之前的150億美元上調(diào)至260億美元。
在發(fā)布第一季度業(yè)績(jī)時(shí)，輝瑞還披露了多款藥物的最新進(jìn)展。特別是，在早期研究中發(fā)現(xiàn)3例周圍神經(jīng)病變病例后，該公司已暫停了BCMAxCD3雙特異性抗體elranatamab（PF-06863135）關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)MagnetisMM-3的患者入組。此外，輝瑞還披露了關(guān)于推遲杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）3期試驗(yàn)中美國(guó)部分的細(xì)節(jié)信息。
今年2月，輝瑞將elranatamab推進(jìn)至關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)，這是基于在1期臨床試驗(yàn)MagnetisMM-1中治療的20例患者中所觀察到的80%總緩解率數(shù)據(jù)。然而，在對(duì)首批復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者進(jìn)行給藥治療后，輝瑞已暫停了該項(xiàng)2期研究，以便有時(shí)間收集關(guān)于安全信號(hào)的信息。
該暫停是由于在MagnetisMM-1試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了3例周圍神經(jīng)病變病例。截至去年底，輝瑞已有30例患者的1期臨床數(shù)據(jù)，但在當(dāng)時(shí)更新數(shù)據(jù)時(shí)，2期研究的患者招募仍在繼續(xù)，目標(biāo)是入組80例患者。
在去年12月的最新報(bào)告中，輝瑞并沒(méi)有提到周圍神經(jīng)病變病例。盡管之前已有與BCMA雙特異性抗體相關(guān)不良事件的報(bào)道。此前，安進(jìn)的BCMAxCD3雙特異性抗體AMG420在一項(xiàng)42例患者的臨床試驗(yàn)中，也觀察到了2例周圍神經(jīng)病變。目前，AMG420已不再出現(xiàn)在安進(jìn)的管線中。
面對(duì)自身的BCMA安全問(wèn)題，輝瑞暫停了關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)的患者給藥，同時(shí)向FDA提供了有關(guān)周圍神經(jīng)病變病例的更多信息。對(duì)于已經(jīng)從治療中受益的患者，可以繼續(xù)給藥治療。
除了elranatamab挫折之外，輝瑞還披露了DMD基因療法fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）的最新情況。去年年底，該療法3期臨床試驗(yàn)開(kāi)始在美國(guó)以外的臨床試驗(yàn)點(diǎn)對(duì)患者進(jìn)行給藥治療。不過(guò)，輝瑞尚未獲準(zhǔn)在美國(guó)臨床試驗(yàn)點(diǎn)開(kāi)始給藥，預(yù)計(jì)2021年上半年也不會(huì)進(jìn)行。
這一推遲，原因是FDA要求輝瑞回答有關(guān)IND申請(qǐng)的問(wèn)題，包括有關(guān)其效力分析矩陣的問(wèn)題。去年，F(xiàn)DA也推遲了Sarepta公司競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品DMD基因療法的3期試驗(yàn)，要求該公司使用一種新的效力測(cè)定方法。現(xiàn)在，Sarepta的目標(biāo)是在今年年中左右啟動(dòng)一項(xiàng)旨在支持監(jiān)管批準(zhǔn)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
而輝瑞在3期臨床試驗(yàn)中已開(kāi)始患者給藥，似乎已經(jīng)準(zhǔn)備好超越Sarepta。然而，F(xiàn)DA要求輝瑞提供更多信息，這意味著在美國(guó)臨床試驗(yàn)點(diǎn)開(kāi)始fordadistrogene movaparovec給藥時(shí)，Sarepta可能已經(jīng)開(kāi)始入組患者。
在一季度的管線更新中，輝瑞還有2個(gè)項(xiàng)目被取消。目前，該公司正在停止治療潰瘍性結(jié)腸炎的IL-10抑制劑Dekavil以及治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib的研究。
參考來(lái)源：Pfizer halts BCMA trial amid safety woes, hit by DMD delay
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