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CPHI制藥在線 資訊 葫蘆娃注射用蘭索拉唑獲得藥品注冊證書

葫蘆娃注射用蘭索拉唑獲得藥品注冊證書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-06
4月30日,葫蘆娃發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用蘭索拉唑的《藥品注冊證書》。

       4月30日,葫蘆娃發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用蘭索拉唑的《藥品注冊證書》。

       本次上市申請于2015年獲得海南省藥監(jiān)局受理。截至目前,葫蘆娃對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣499.93萬元(未經(jīng)審計)。本品擬用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷。蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā),系繼奧美拉唑之后的第2個質(zhì)子泵抑制劑,1992年12月首次在日本上市,1995年4月在中國上市。

       注射用蘭索拉唑由美國武田和雅培的合資企業(yè)TAP公司開發(fā),于2004年5月27日獲美國FDA批準上市,2006年10月日本武田藥品工業(yè)株式會社在日本獲批準上市,規(guī)格為:30mg,原研未進口。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,除葫蘆娃外,國內(nèi)已有山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司等32家企業(yè)獲批上市。

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