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CPHI制藥在線 資訊 安斯泰來激素敏感性前列腺癌新藥Xtandi新適應(yīng)癥獲歐盟批準

安斯泰來激素敏感性前列腺癌新藥Xtandi新適應(yīng)癥獲歐盟批準

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-07
近日,安斯泰來對外宣布,歐盟委員會已批準Xtandi一個新的適應(yīng)癥:用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌成人患者。

       近日,安斯泰來對外宣布,歐盟委員會已批準Xtandi一個新的適應(yīng)癥:用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌成人患者。

       此次批準基于關(guān)鍵3期ARCHS研究(NCT02677896)的數(shù)據(jù)。該研究共入組了1150例mHSPC患者,調(diào)查了Xtandi與安慰劑分別聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)的療效和安全性。

       結(jié)果顯示,研究達到了影像學(xué)無進展生存期(rPFS)的主要終點:與安慰劑+ADT方案組相比,Xtandi+ADT方案組放射學(xué)進展或死亡風(fēng)險顯著降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。該試驗中,Xtandi的安全性與先前CRPC臨床試驗中的安全性一致,3級或更高級別的不良事件(AE)(定義為嚴重/致殘或危及生命)在接受Xtandi+ADT方案治療的患者中與接受安慰劑+ADT方案治療的患者中相似(24.3% vs 25.6%)。

       原文出處:Astellas' XTANDI (enzalutamide)approved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

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