日前，葛蘭素史克和Vir宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已開(kāi)始對(duì)早期治療COVID-19藥物sotrovimab進(jìn)行滾動(dòng)審查。
新冠肺炎療法sotrovimab，先前稱(chēng)為VIR-7831，這是一種研究性的雙效SARS-CoV-2單克隆抗體，可用于治療不需要補(bǔ)充氧氣并且有發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19潛在風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年患者（12歲及以上且體重至少40公斤）。該新冠肺炎抗體療法開(kāi)始啟動(dòng)實(shí)時(shí)審查，也意味著該藥物未來(lái)有可能獲得歐盟批準(zhǔn)。
EMA人類(lèi)用藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）正在對(duì)sotrovimab的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。EMA做出啟動(dòng)滾動(dòng)評(píng)審的決定，主要是基于對(duì)3期COMET-ICE試驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù)的中期分析結(jié)果。
這項(xiàng)3期試驗(yàn)對(duì)比評(píng)估了來(lái)自全球的非住院患者單次靜脈輸注sotrovimab（500mg）或安慰劑后的安全性和有效性。中期療效分析包括治療組中的291例患者和安慰劑組中的292例患者。在這些研究的受試者當(dāng)中，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美國(guó)人占7％。
試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是COVID-19病情進(jìn)展比例，包括患者需要至少住院24小時(shí)或在隨機(jī)分組后29天內(nèi)死亡的患者比例。根據(jù)來(lái)自583名隨機(jī)患者的中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑（試驗(yàn)的主要終點(diǎn)）相比，接受sotrovimab的患者在24小時(shí)內(nèi)住院治療或死亡人數(shù)比例方面，減少了85％（p=0.002）。
目前，sotrovimab尚未在世界任何國(guó)家和地區(qū)被授予營(yíng)銷(xiāo)許可。除歐盟外，葛蘭素史克也將sotrovimab的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)?zhí)峤唤o了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA），包括加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在快速申請(qǐng)途徑下對(duì)Sotrovimab進(jìn)行審批中。
參考來(lái)源：GSK and Vir Biotechnology Announce the Start of the EMA Rolling Review of VIR-7831 (sotrovimab) for the Early Treatment of COVID-19
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