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CPHI制藥在線 資訊 化學(xué)仿制藥參比制劑目錄最新公示 44個審議未通過!

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄最新公示 44個審議未通過!

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-17
5月17日,CDE官網(wǎng)發(fā)布一則有關(guān)43批參比制劑公示,其中,44個參比審議未通過,目前累計164個參比制劑未通過審議。

       5月17日,CDE官網(wǎng)發(fā)布一則有關(guān)43批參比制劑公示,其中,44個參比審議未通過,目前累計164個參比制劑未通過審議。

       據(jù)CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)(征求意見稿)顯示,其中20個目錄,20個增補(bǔ),另外有43個審議未通過,原因包括:本品上市時間較早,臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限,且臨床上已有更優(yōu)品種替代;為已公布參比制劑的改劑型產(chǎn)品,且未改變給藥途徑,無明顯臨床優(yōu)勢等。

       原文如下:

       關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)》的公示

       根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第四十三批參比制劑(見附件),現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋,為更好服務(wù)申請人,反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料,反饋材料應(yīng)加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限:2021年5月13日~2021年5月26日(10個工作日)。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2021年5月13日

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