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CPHI制藥在線 資訊 首 個「阿昔替尼」仿制藥即將獲批上市

首 個「阿昔替尼」仿制藥即將獲批上市

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-18
近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,山東新時代按4類提交的阿昔替尼仿制藥上市申請已處于“在審批”階段,即將獲得NMPA批準(zhǔn)上市,據(jù)了解,該藥上市后將會是該產(chǎn)品的首仿。

       近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,山東新時代按4類提交的阿昔替尼仿制藥上市申請已處于“在審批”階段,即將獲得NMPA批準(zhǔn)上市,據(jù)了解,該藥上市后將會是該產(chǎn)品的首仿。

       阿昔替尼是一種激酶抑制劑,在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關(guān)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。

       阿昔替尼原研是輝瑞,英文商品名為Inlyta,最早于2012年1月在美國獲批上市,截止目前已有3項適應(yīng)證獲得FDA批準(zhǔn),包括:①與avelumab(阿維魯單抗)聯(lián)用,一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者;②與帕博利珠單抗聯(lián)用,一線治療晚期RCC患者;③單藥治療既往接受過一種全身性療法的晚期RCC患者。

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