5月19日，上海醫(yī)藥發(fā)公告稱，開發(fā)的“SPH3127 片”慢性腎病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的正式受理。
SPH3127 片是一種新型口服腎素抑制劑， SPH3127 片高血壓適應(yīng)癥正在中國(guó)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 2019-004 號(hào)）；輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國(guó)開展 II 期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 2020-073 號(hào)）。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司已向美國(guó)、日本、歐洲、澳大利亞、韓國(guó)、菲律賓、中國(guó)等數(shù)十個(gè)國(guó)家/地區(qū)提交該產(chǎn)品的化合物專利申請(qǐng)，并已取得在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞等數(shù)十個(gè)國(guó)家/地區(qū)的授權(quán)。
本次藥品申報(bào)擬開展適應(yīng)癥為慢性腎病的臨床試驗(yàn)。臨床前研究已證明SPH3127 片在 CKD 動(dòng)物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球?yàn)V過率的作用。該項(xiàng)目于 2019 年 5 月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020 年 10 月完成臨床前研究。近日，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。
截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 716.02 萬(wàn)元人民幣。
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