5月19日，華大基因發(fā)公告稱其控股子公司華大數極生物科技（深圳）有限公司（以下簡稱華大數極）的一項腸癌輔助診斷產品于近日獲得了歐盟CE準入資質。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文譯文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法））適用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況和臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫(yī)生參考，為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。臨床醫(yī)生應結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計報告顯示，每年有超過190萬的結直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬左右的結直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得歐盟CE準入資質的結直腸癌輔助診斷產品是針對人糞便樣本人源基因組中與結直腸癌發(fā)生發(fā)展相關的甲基化標志物進行檢測，適用于臨床結直腸癌的輔助診斷。
根據歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大數極已經完成了上述產品的CE申報，并得到了主管機構的確認，上述產品已具備歐盟市場的準入條件。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
