百濟(jì)神州今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百悅澤®（澤布替尼）用于治療先前接受過至少一項(xiàng)CD20導(dǎo)向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）日期為2021年9月19日。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這是公司針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤提交的首項(xiàng)藥政申請(qǐng)。在美國(guó)，每年有2000多人被診斷出患有邊緣區(qū)淋巴瘤，但卻沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)療法。百悅澤®在針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中顯示出鼓舞人心的有效性和耐受性，為這些患者提供了一款潛在的全新治療選擇。我們會(huì)在接下來的幾個(gè)月中不斷與FDA進(jìn)行溝通，繼續(xù)推進(jìn)針對(duì)百悅澤®這款潛在同類 最 佳BTK抑制劑的廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。”
該項(xiàng)sNDA的臨床數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)百悅澤®用于治療復(fù)發(fā)或難治性MZL患者的單臂、開放性、多中心2期MAGNOLIA臨床試驗(yàn)（NCT03846427）結(jié)果（于2020年12月在美國(guó)血液學(xué)年會(huì)中公布），以及一項(xiàng)百悅澤®針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的全球1/2期臨床試驗(yàn)（NCT02343120）的支持性數(shù)據(jù)。同時(shí)，參與7項(xiàng)百悅澤®臨床試驗(yàn)的 847例患者的匯總安全性數(shù)據(jù)也被包含在該項(xiàng)sNDA中。
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