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CPHI制藥在線 資訊 百濟神州宣布一項百澤安聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉移性鼻咽癌一線療法的3期臨床試驗獲得積極主要結果

百濟神州宣布一項百澤安聯(lián)合化療作為復發(fā)或轉移性鼻咽癌一線療法的3期臨床試驗獲得積極主要結果

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-05-24
百濟神州是一家全球化的生物科技公司,專注于在世界范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。

       百濟神州是一家全球化的生物科技公司,專注于在世界范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布,經獨立數據檢測委員會推薦,一項用于評估其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療,對比安慰劑聯(lián)合化療,作為用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線療法的3期RATIONALE 309臨床試驗在中期分析中達到主要終點。根據試驗結果,經獨立評審委員會(IRC)評估,在意向治療(ITT)人群中,對比僅用化療,百澤安®聯(lián)合化療在無進展生存期(PFS)中取得了具有統(tǒng)計意義的改善。百澤安®的安全性結果與其已知風險相符,與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。

       百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士評論道:“我們非常興奮在此項 3 期臨床試驗中觀察到,百澤安®聯(lián)合化療能為鼻咽癌患者的無進展生存期帶來具有臨床意義的改善。這標志著第5項獲得積極結果的百澤安®3期臨床試驗,我們同時也正在一項廣泛的臨床項目中對這款潛在差異化的抗PD-1抗體進行評估。我們十分感激參與該試驗的患者和臨床醫(yī)護人員,并期待能為他們提供一項新的治療選擇。”

       百濟神州計劃就該試驗結果與多個監(jiān)管部門開展溝通,并于一場即將舉行的醫(yī)學會議上公布數據。

       百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療復發(fā)或轉移性NPC患者的RATIONALE 309臨床試驗

       RATIONALE 309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(NCT03924986),旨在對比百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復發(fā)或轉移性NPC一線療法的有效性和安全性。該試驗的主要終點是經IRC對ITT人群評估的PFS;關鍵次要終點包括總生存期(OS)、經IRC評估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR),以及經研究者評估的PFS。共有 263例亞洲患者入組了該項試驗,以 1:1 的比例隨機至百澤安®聯(lián)合化療試驗臂或安慰劑聯(lián)合化療試驗臂。

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