百濟神州是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)檢測委員會推薦，一項用于評估其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，作為用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線療法的3期RATIONALE 309臨床試驗在中期分析中達到主要終點。根據(jù)試驗結(jié)果，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估，在意向治療（ITT）人群中，對比僅用化療，百澤安®聯(lián)合化療在無進展生存期（PFS）中取得了具有統(tǒng)計意義的改善。百澤安®的安全性結(jié)果與其已知風險相符，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士評論道：“我們非常興奮在此項 3 期臨床試驗中觀察到，百澤安®聯(lián)合化療能為鼻咽癌患者的無進展生存期帶來具有臨床意義的改善。這標志著第5項獲得積極結(jié)果的百澤安®3期臨床試驗，我們同時也正在一項廣泛的臨床項目中對這款潛在差異化的抗PD-1抗體進行評估。我們十分感激參與該試驗的患者和臨床醫(yī)護人員，并期待能為他們提供一項新的治療選擇。”
百濟神州計劃就該試驗結(jié)果與多個監(jiān)管部門開展溝通，并于一場即將舉行的醫(yī)學會議上公布數(shù)據(jù)。
百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的RATIONALE 309臨床試驗
RATIONALE 309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（NCT03924986），旨在對比百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC一線療法的有效性和安全性。該試驗的主要終點是經(jīng)IRC對ITT人群評估的PFS；關鍵次要終點包括總生存期（OS）、經(jīng)IRC評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR），以及經(jīng)研究者評估的PFS。共有 263例亞洲患者入組了該項試驗，以 1：1 的比例隨機至百澤安®聯(lián)合化療試驗臂或安慰劑聯(lián)合化療試驗臂。
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