日前，葛蘭素史克在美國馬薩諸塞州地方法院密切關(guān)注Zofran案件中贏得了積極的裁決，法官推翻了困擾葛蘭素史克及其Zofran藥物多年的訴訟。
葛蘭素史克一直在為懷孕期間使用Zofran會導(dǎo)致出生缺陷、且未能就風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告的說法進(jìn)行辯護(hù)。葛蘭素史克和諾華在2015年購買了Zofran的權(quán)利，多年來多次向FDA提交安全數(shù)據(jù)，但從2010年左右到今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA都決定不添加相關(guān)的標(biāo)簽警告。根據(jù)美國疾控中心CDC目前運(yùn)行的網(wǎng)站指出，“懷孕期間服用Zofran似乎不會增加出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。”
此次訴訟的原告是數(shù)百名婦女或她們的孩子，原告?zhèn)兟暦Q葛蘭素史克在適應(yīng)癥標(biāo)簽外的范圍銷售Zofran，以防止懷孕引起的惡心和嘔吐。原告根據(jù)州法律起訴了葛蘭素史克，聲稱該公司未能警告他們在懷孕期間使用Zofran的風(fēng)險(xiǎn)，然而他們的主張被FDA反對添加警告而削弱。法官F. Dennis Saylor認(rèn)為，該藥物于1991年獲得FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防化療或手術(shù)后的惡心和嘔吐，從未被批準(zhǔn)用于預(yù)防孕吐。
Zofran是葛蘭素史克公司于20世紀(jì)90年代推出的藥物。該藥物專利2005年到期后，受到仿制藥制造商的挑戰(zhàn)，全球Zofran市場銷售額急驟下滑。2012年12月，美國FDA宣布32mg劑量Zofran單次靜脈注射藥物將逐漸退出市場后。該藥物目前在全美范圍內(nèi)遭遇到了400多起訴，原告?zhèn)冋J(rèn)為葛蘭素史克隱瞞了關(guān)鍵數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)促使了FDA允許Zofran標(biāo)簽未能及時(shí)更新安全警告。
但是Saylor法官在此次裁決中明確表示，即便假設(shè)葛蘭素史克實(shí)際上沒有在Zofran最初批準(zhǔn)時(shí)向FDA進(jìn)行完整的披露，但在后來的各個(gè)階段，毫無疑問，F(xiàn)DA已完全了解有關(guān)藥物安全性的所有相關(guān)信息，而且最終是FDA做出決定，不需要更改標(biāo)簽。因此，Saylor法官認(rèn)為，F(xiàn)DA根據(jù)聯(lián)邦法律對其施加的義務(wù)，拒絕添加懷孕警告標(biāo)簽，而美國聯(lián)邦法律優(yōu)先于原告在州法律中提出的未發(fā)出安全警告的主張。
葛蘭素史克在一封電子郵件聲明中表示，該公司對法官做出有利于公司的裁決感到滿意，并指出法院認(rèn)為FDA在拒絕在Zofran標(biāo)簽上添加警告時(shí)，已經(jīng)完全了解Zofran的安全性。多年來，F(xiàn)DA對于藥物標(biāo)簽的決定是否優(yōu)先于州法律的問題，一直困擾著美國制藥行業(yè)， 2019年，相同的問題發(fā)生在了默沙東Fosamax身上。
參考來源：
1.GlaxoSmithKline scores a win in Zofran case after FDA repeatedly said pregnancy risk data did not require label changes
2.GlaxoSmithKline scores a big win in Zofran litigation after FDA repeatedly rejects pregnancy warning
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