根據(jù)日前發(fā)布的完整回應(yīng)函(CRL)的詳細(xì)信息顯示，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)再次拒絕批準(zhǔn)Avenue Therapeutics靜脈注射、非阿 片類止痛藥**。
在新的CRL中，F(xiàn)DA表示，當(dāng)單獨(dú)給予**治療急性疼痛時，靜脈治療的不可預(yù)測性以及延遲的鎮(zhèn)痛作用，不足以證明該療法的收益。此外，F(xiàn)DA在CRL中表示，迄今為止沒有足夠的數(shù)據(jù)支持靜脈注射**與其他鎮(zhèn)痛藥物在預(yù)期批準(zhǔn)人群中的安全性和有效性。此次CRL中沒有概述**相關(guān)的化學(xué)、制造和控制問題。
在Avenue Therapeutics發(fā)布的一份聲明中，該公司表示“不同意FDA對NDA中數(shù)據(jù)的解釋，并打算繼續(xù)尋求靜脈注射藥物**的監(jiān)管批準(zhǔn)。”這是FDA向Avenue發(fā)送的第二份CRL，以響應(yīng)該公司希望批準(zhǔn)靜脈注射**的愿望。
該公司于今年4月重新提交了NDA。最初，F(xiàn)DA以該機(jī)構(gòu)存在安全問題為由，做出了拒絕的決定。該機(jī)構(gòu)表示擔(dān)心，如果患者完成第 一劑**和鎮(zhèn)痛開始之間需要鎮(zhèn)痛劑，則必須將阿 片類藥物與**一起使用。Avenue總裁兼首席執(zhí)行官Lucy Lu醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中說：“Avenue相信，廣泛的臨床數(shù)據(jù)庫強(qiáng)烈支持靜脈注射**做為靜脈注射附表II常規(guī)阿 片類藥物的有效替代品。
該藥物于2019年12月提交了NDA，同時還提交了兩項(xiàng)III期研究的積極結(jié)果。除了一項(xiàng)對500多名接受50毫克治療患者進(jìn)行的開放標(biāo)簽安全性研究之外，這些關(guān)鍵試驗(yàn)還評估了在拇囊炎切除術(shù)和腹部整形手術(shù)后患者的靜脈注射**的療效。
此外，最初提交的NDA還包括來自美國和歐洲一些國家**濫用流行病學(xué)研究的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)**濫用報告并不常見，無論是絕 對數(shù)量還是相對于其他阿 片類藥物。此外，研究人員報告說，與口服**相比，在提供注射療法的一些國家，濫用**的情況普遍不常見。
去年12月發(fā)表在《藥物和酒精依賴》雜志上的真實(shí)數(shù)據(jù)比較了**、嗎 啡和羥 考酮治療的誤用和濫用情況。首席研究調(diào)查員和科學(xué)博士Janetta L. Iwanicki表示，該研究的目標(biāo)是更好地了解在可以腸外使用**的國家中，腸外的誤用和濫用情況，因此需要對誤用行為和國家之間的流行率進(jìn)行一致的測量。Iwanicki稱，調(diào)查結(jié)果顯示盡管具有高可用性，但**在4個國家的誤用和濫用率很低。重要的是，與之前的文獻(xiàn)一致，在這些國家中，濫用注射**很少見。
參考來源：FDA Once Again Rejects Avenue Therapeutics’ NDA for IV Non-Opioid Painkiller
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
