和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。這是繼索凡替尼于 2020 年 12 月在中國獲批用于治療晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二項(xiàng)獲批的新藥上市申請。
公司通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，索凡替尼用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的藥品注冊審批已完成，批件正在制作中。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：“自今年 1 月上市以來，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐?腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供這種獨(dú)特的創(chuàng)新療法。”
索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達(dá)®（英文商標(biāo)：Sulanda®）進(jìn)行銷售。
和黃醫(yī)藥的腫瘤專科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)目前覆蓋全中國 2,500 多家醫(yī)院。 該團(tuán)隊(duì)由在中國腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)。
此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)SANET-p的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821）。該研究在預(yù)設(shè)的中期分析中成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（“PFS”）這一預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)并提前終止研究。該研究的積極結(jié)果于2020年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以口頭報(bào)告的形式公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月（HR 0.491；95% CI 0.391 – 0.755；p =0.0011）。在大多數(shù)主要亞組的胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中均觀察到獲益。索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼組因治療期間不良事件而導(dǎo)致治療中斷的比例為 10.6%，而安慰劑組為 6.8%。
中國于2020年估計(jì)約有71,300例新診斷的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達(dá)三十萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
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