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CPHI制藥在線 資訊 榮昌生物ADC新藥擬納入突破性治療品種

榮昌生物ADC新藥擬納入突破性治療品種

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-22
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示,榮昌生物提交的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為:既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類(lèi)藥物治療的、HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

       中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示,榮昌生物提交的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為:既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類(lèi)藥物治療的、HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

       公開(kāi)資料顯示,這是一款名為維迪西妥單抗(商品名:愛(ài)地希,研發(fā)代號(hào):RC48)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),剛在不久前獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。

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