6月29日，九芝堂發(fā)布公告稱，其參股公司北京科信美德生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“科信美德”）與母公司美國瑞美德生物醫(yī)藥公司（REMD Biotherapeutics Inc）在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第81屆科學(xué)會議（ADA2021）上首 次發(fā)布研發(fā)新藥Volagidemab（即REMD-477項(xiàng)目）治療1型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Volagidemab是一個胰高血糖素受體的完全競爭性拮抗型全人源抗體，于2013年獲得安進(jìn)公司(Amgen)的全球排他性授權(quán)，目前正在用于治療1型糖尿病的臨床研究以及用于治療其他代謝性疾病的臨床前研究。
該藥物如開發(fā)成功，將證明胰高血糖素通路的過分活化是糖尿病的主要病因之一，該藥物將是全球第一個通過阻斷胰高血糖素受體通路治療糖尿病的全新抗體藥物。
該臨床試驗(yàn)在美國的11個臨床地點(diǎn)共招募了153名患者，包括兩項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲試驗(yàn)，評估每周注射一次35毫克或者70毫克Volagidemab在目前已經(jīng)接受胰島素治療的糖化血紅蛋白不達(dá)標(biāo)1型糖尿病患者，在12周后的血糖控制情況(糖化血紅蛋白值)。
本次II期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果：Volagidemab能夠降低糖化血紅蛋白和每日胰島素使用量，并且具有臨床意義的統(tǒng)計學(xué)意義，且Volagidemab治療并未觀察到低血糖事件增加。研究結(jié)果為推進(jìn)Volagidemab的臨床試驗(yàn)工作提供了有力依據(jù)。
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