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CPHI制藥在線 資訊 榮昌生物維迪西妥單抗適應(yīng)癥獲突破性療法認(rèn)定

榮昌生物維迪西妥單抗適應(yīng)癥獲突破性療法認(rèn)定

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-30
6月29日，中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國(guó)首 個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”）正式納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

       6月29日，中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國(guó)首 個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥維迪西妥單抗（“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”）正式納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。該適應(yīng)癥正在中國(guó)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

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