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CPHI制藥在線 資訊 信達(dá)生物FGFR抑制劑pemigatinib片擬納入優(yōu)先審評(píng)

信達(dá)生物FGFR抑制劑pemigatinib片擬納入優(yōu)先審評(píng)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-12
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示顯示,信達(dá)生物FGFR 1/2/3抑制劑pemigatinib片,以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)。

       中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示顯示,信達(dá)生物FGFR 1/2/3抑制劑pemigatinib片,以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng),擬定適應(yīng)癥為:用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療,且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

       就在上周五(7月9日),信達(dá)生物已宣布,NMPA已受理pemigatinib針對(duì)該膽管癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

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