貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥藥品注冊申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-13

7月13日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101028國、CXHS2101029國），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

7月13日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101028國、CXHS2101029國），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納®）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

鹽酸恩沙替尼膠囊是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月17日，鹽酸恩沙替尼獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥為：適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療（即二線治療適應(yīng)癥）。

本次提交的藥品注冊申請系恩沙替尼新增適應(yīng)癥的申請。按照恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的國際多中心III期臨床研究（eXalt3）數(shù)據(jù)，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨(dú)立評審委員會IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月）。恩沙替尼組2年的總生存率（OS率）為78%，也證實(shí)了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢?；颊呱钯|(zhì)量隨訪報告的結(jié)果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質(zhì)量明顯改善。

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