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CPHI制藥在線 資訊 新產(chǎn)業(yè)生物7項產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

新產(chǎn)業(yè)生物7項產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-20
7月20日,新產(chǎn)業(yè)生物發(fā)公告稱,收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的7項《醫(yī)療器械注冊證》。

       7月20日,新產(chǎn)業(yè)生物發(fā)公告稱,收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的7項《醫(yī)療器械注冊證》。

       具體情況如下:

       1.甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人

       血清或血漿中甲狀腺球蛋白( TG)的含量,臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

       2.25-羥基維生素D測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人

       血清或血漿中 25-羥基維生素D(25-OH VD)的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

       3.促黃體生成素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人血清或血漿中促黃體生成素(LH)的含量,臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。

       4.抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人血清或血漿中抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)的含量,臨床上主要用于甲亢和慢性甲狀腺炎的早期診斷,還用作甲狀腺異常,如慢性淋巴球甲狀腺炎、非**甲狀腺腫、Grave病及甲狀腺癌的輔助診斷。

       5.孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人血清或血漿中孕酮(PROG)的含量,臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

       6.硫酸去氫表雄酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人血清或血漿中硫酸去氫表雄酮(DHEA-S)的含量,臨床上主要用于評價腎上腺分泌雄激素的水平。

       7.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法):用于體外定量測定人血清或血漿中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)的含量,臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

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