7月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于磺達肝癸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥通過仿制藥一致性評價。
該藥適應癥：
1.用于進行下肢重大骨科手術如髖關節(jié)骨折、重大膝關節(jié)手術或者髖關節(jié)置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；
2.用于無指征進行緊急(＜120分鐘)侵人性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；
3.用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達肝癸鈉是人工合成的、活化因子X選擇性抑制劑，其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介導的對因子Xa 選擇性抑制的結果。通過選擇性結合于 ATIII，磺達肝癸鈉增強了(大約 300 倍)ATIII對因子Xa 原來的中和活性。而對因子Xa 的中和作用打斷了凝血級聯(lián)反應，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。
磺達肝癸鈉由歐加農(nóng)和賽諾菲共同研發(fā)，于2001年12月7日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市后，于2002年3月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，商品名為 Arixtra。目前本品已在包括中國在內(nèi)的多個國家及地區(qū)廣泛上市銷售。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有兆科藥業(yè)（合肥）、南京健友生化制藥等4家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中南京健友生化制藥、兆科藥業(yè)（合肥）視同于通過仿制藥一致性評價。
數(shù)據(jù)顯示，2020 年磺達肝癸鈉注射劑全球銷售額約為1.91億美元。截至目前，磺達肝癸鈉注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約為459萬元。
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