7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂維生素B6注射劑說明書的公告（2021年第97號），根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B6注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
附件：
維生素B6注射液說明書修訂意見
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告：
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、發(fā)紅、多汗等；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；
神經(jīng)**系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺異常、煩躁等；
心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、發(fā)紺、血壓升高或下降等；
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難等；
用藥部位：注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位皮疹等；
肌肉骨骼：肢體疼痛等；
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；
其他：潮紅、蒼白、四肢發(fā)冷等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
（注：說明書原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
注射用維生素B6說明書修訂意見
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告：
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等；
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺異常等；
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等；
心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、發(fā)紺等；
用藥部位：注射部位疼痛等；
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)等；
肌肉骨骼：肢體疼痛等；
其他：蒼白、潮紅等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
（注：說明書原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
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