葛蘭素史克（GSK）抗體藥物Nucala并不是第 一個被批準(zhǔn)用于治療鼻息肉的生物制劑，但卻是第 一個突破這一適應(yīng)癥的IL-5抑制劑，從而戰(zhàn)勝了競爭產(chǎn)品阿斯利康的Fasenra。
本周四，美國FDA批準(zhǔn)Nucala用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。該藥適用于作為附加維持療法治療接受鼻內(nèi)皮質(zhì)內(nèi)固醇治療應(yīng)答不足的CRSwNP成人患者。
這項批準(zhǔn)標(biāo)志著Nucala獲得在嗜酸性粒細(xì)胞性疾病中的第4項批準(zhǔn)。在美國，CRSwNP影響了2-4%的人口，有超過500萬例患者。Nucala將為這些患者提供另一種生物治療選擇。賽諾菲/再生元免疫學(xué)巨擘Dupixent于2019年年中獲得批準(zhǔn)，是第 一個治療CRSwNP的生物制劑。
不過，作為該疾病中批準(zhǔn)的第一種IL-5療法，Nucala進(jìn)一步鞏固了其領(lǐng) 先于Fasenra的優(yōu)勢，后者最近在高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）方面也落后于Nucala。
FDA批準(zhǔn)Nucala治療CRSwNP是基于SYNAPSE 3期研究的結(jié)果。該研究在400多名CRSwNP患者中將Nucala與安慰劑進(jìn)行了對比。據(jù)GSK稱，研究中的所有患者都接受了標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，之前都做過鼻息肉手術(shù)（大約三分之一的患者接受過3次以上的手術(shù)），并且由于嚴(yán)重的癥狀和鼻息肉體積的增大，還需要進(jìn)行額外的手術(shù)。
結(jié)果顯示，在52周治療期間，Nucala組需要手術(shù)的患者比安慰劑組減少57%。此外，Nucala組患者也較少需要系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇治療。至關(guān)重要的是，在52周治療期間，Nucala顯著縮小了鼻息肉體積、顯著緩解了鼻阻塞癥狀。
在嗜酸性粒細(xì)胞性疾病方面，Nucala之前已被批準(zhǔn)3個適應(yīng)癥，包括：治療具有嗜酸性粒細(xì)胞表型的嚴(yán)重哮喘成人和兒童（≥6歲），治療嗜酸性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）成人，治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（HES）成人和青少年（≥12歲）。在后2個適應(yīng)癥中，Nucala是第 一個獲得FDA批準(zhǔn)的生物制劑。
根據(jù)GSK發(fā)布的年度報告，Nucala去年以9.94億英鎊（13.8億美元）的銷售額突破重磅門檻（10億美元）。
阿斯利康方面，F(xiàn)asenra在2020年的銷售額為9.49億美元。去年9月，該公司公布了3期臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示Fasenra聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)類固醇治療顯著降低了CRSwNP患者鼻息肉大小和鼻阻塞嚴(yán)重程度。
與此同時，在過去幾年中，Nucala與Fasenra一直在嗜酸性哮喘市場進(jìn)行著激烈的較量。
參考來源：GlaxoSmithKline's Nucala beats AZ's Fasenra to the IL-5 punch in nasal polyps
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