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CPHI制藥在線 資訊 君實生物特瑞普利單抗遞交第5項上市申請

君實生物特瑞普利單抗遞交第5項上市申請

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-30
7月29日,君實生物宣布,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請,這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。

       7月29日,君實生物宣布,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請,這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。

       本次新適應(yīng)癥的上市申請基于JUPITER-06研究,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究,由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者,旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。研究的主要研究終點為盲態(tài)獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

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