8月3日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司開發(fā)的“SPH3127片”（糖尿病腎病適應(yīng)癥）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
據(jù)公告，SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，具有降血壓作用，目前SPH3127片抗高血壓適應(yīng)癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國開展 II 期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司已向美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓、中國等數(shù)十個(gè)國家/地區(qū)提交該產(chǎn)品的化合物專利申請(qǐng)，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數(shù)十個(gè)國家/地區(qū)的授權(quán)。
本次藥品申報(bào)擬開展適應(yīng)癥為糖尿病腎病的臨床試驗(yàn)。臨床前研究已證明SPH3127片在動(dòng)物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球?yàn)V過率的作用。該項(xiàng)目于2019年5月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年10月完成臨床前研究。并于2021年5月獲得國家藥監(jiān)局正式受理（詳見公司公告臨2021-045號(hào)）。近日，該項(xiàng)目獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗(yàn)。
截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用834.94萬元人民幣。
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