8月4日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“湘中制藥”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙戊酸鈉片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B02364)，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。
該藥品主要用于全身性、部分性或其他類型癲癇的治療。
湘中制藥自2017年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2020年1月7日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2020年3月23日獲得受理通知書，并于2021年7月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)(丙戊酸鈉口服常釋劑型第三家)。
公告顯示，截至本公告日，湘中制藥就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣1,730萬元(未經(jīng)審計(jì))。
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