8月4日，安科生物發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
注射用重組人 HER2 單克隆抗體（產(chǎn)品名稱：注射用曲妥珠單抗）于 2015年獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，公司按照批件要求并根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的43 家研究中心完成了以原研藥注射用曲妥珠單抗（商品名：赫賽?。ㄔ撈芬韵潞?jiǎn)稱“赫賽汀”）為對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，并于 2021 年 6 月形成《注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，結(jié)果顯示：試驗(yàn)藥注射用重組人HER2 單克隆抗體與原研藥赫賽汀?在治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效具有類似性、體內(nèi)代謝特征、安全性及免疫原性類似。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的《安科生物：關(guān)于收到注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的提示性公告》（公告號(hào)：2021-043）。
本品為國(guó)內(nèi)第二個(gè)曲妥珠單抗的生物類似藥申報(bào)上市品種。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，本品在本次申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。
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