近日，百時美施貴寶（BMS）在一項驗證性III期臨床試驗中錯失了無進展生存期的主要終點后宣布，從美國市場上撤回Istodax（羅米地辛）用于治療外周T細胞淋巴瘤 (PTCL)的適應癥。
羅米地辛是一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），是一種表觀遺傳治療，屬于組蛋白去乙?；敢种苿╊惪拱┧?，由Clegene（新基）公司研發(fā)。分別于2009年和2011年被FDA批準用于已接受過至少一次系統(tǒng)治療的皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
據(jù)悉，羅米地辛用于治療PTCL的適應癥的加速批準主要是基于兩項臨床試驗結(jié)果，試驗評估了羅米地辛對總緩解率替代終點的影響。其中，第一項研究是有關(guān)羅米地辛的2期多中心、國際性、開放性、單組研究，其受試者為對既往至少1年的全身性治療無應答的PTCL患者；第二項研究是有關(guān)羅米地辛的單組臨床試驗，受試者為對既往治療無應答的PTCL患者。
對PTCL患者進行的Istodax研究顯示，最常見且最嚴重的不良反應包括感染、血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、無力或倦怠、白細胞減少、發(fā)熱、惡心以及嘔吐等。
然而在最近發(fā)布結(jié)果的BMS開展的一項驗證性III期臨床試驗中，羅米地辛未能達到無進展生存期的主要療效終點，這項試驗評估了羅米地辛+CHOP（Ro-CHOP）與 CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）在一線治療PTCL 患者中的療效。
參考來源：醫(yī)藥魔方、生物谷
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