“雙減”、“學區(qū)房改革”、“臨床價值導向藥物開發(fā)”、“新冠病毒突變株”……密集調控下，二級市場反應十分強烈，我們正是在這樣的背景下繼續(xù)前行，中國發(fā)展處于大變局之中，中國醫(yī)藥創(chuàng)新更是如此！
就近幾年醫(yī)藥改革的大格調而言：1.監(jiān)管審評上，提高可及，加速審評；2.臨床試驗，加入ICH，融入全球；3.中國醫(yī)藥企業(yè)融資環(huán)境快速變化，歌禮藥業(yè)、百濟神州、再鼎醫(yī)藥等一大波新興biotech迅速登陸港股市場；4.市場上，醫(yī)保大刀闊斧推進改革，堅定“大品種要集采”、“創(chuàng)新品種需談判”，中國醫(yī)療支付環(huán)境發(fā)生深刻變化。
中國創(chuàng)新藥的監(jiān)管審評、投資融資、臨床開發(fā)、市場支付新格局下，如何破除創(chuàng)新困頓之局，各類醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展也在嘗試交出不同答卷，本文立足PD(L)1賽道的競爭者，初步探討這個問題。
PD(L)1單抗同質化競爭白熱化，
第2梯隊7品種蓄勢待發(fā)
8月5日，中國NMPA批準了第5款本土PD(L)1單抗，即康方生物和正大天晴聯(lián)合開發(fā)的安尼可(派安普利單抗)，用于二線及以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這正式拉開第二梯隊7品種的市場競爭之序幕。
中國本土第2梯隊PD(L)1單抗：安尼可領跑
截止2021年8月8日，*藥物已經(jīng)獲批上市
據(jù)傳，安尼可定價為4875元/瓶，規(guī)格：100mg/10ml/瓶，可免費用1個療程，后續(xù)則采取“2+1”、“2+PD”贈藥政策。針對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，200mg/次，Q2W，這也就意味著，PD(L)1腫瘤免疫治療方案總治療費用約4萬元人民幣！這與達伯舒的醫(yī)保定價相當！
4萬元人民幣/2年，平均一個月不到2000元，后來者在相同適應癥上的定價很難再突破這個頂線，價格下降空間反倒是仍然存在。
但是這個空間還有多大？也許是50%！
PD(L)1是一個支點，
我們該如何撬動腫瘤免疫？
無論中國或是歐美，腫瘤免疫當然是一個大市場，PD(L)1當然是一個巨大的支點。
上文提到，中國PD(L)1第2梯隊已有7個本土品種，但你是否知道，目前3期臨床階段的PD(L)1仍還有5個，外加兩個雙抗。低水平的重復競爭在PD(L)1賽道上尤其明顯！
PD(L)1是一個支點，我們該如何撬動腫瘤免疫？中國品種的回答是：必須切入賽道，無論如何，都要follow，即便現(xiàn)在已經(jīng)是we-too；加快上市節(jié)奏，利用小適應癥盡快切入?；羝娼鹆馨土?、外周T細胞淋巴瘤、MSI-H或dMMR實體瘤中國竟成了腫瘤免疫最熱門的首 個獲批適應癥，其中竟然有5個本土品種均選擇經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤作為首 個獲批上市的適應癥；形成鮮明對比的是，進口品種的首 個獲批適應癥則分布廣泛，差異明顯！
圖：中國/美國已獲批上市或上市審評階段品種首 個獲批適應癥
因此，當上述兩個選擇都沒有競爭空間的時候，中國腫瘤免疫競爭格局將迎來新的變化，現(xiàn)在就正處在這樣一個時刻。下文將從企業(yè)角度試著描述一下所謂的變化，供讀者討論。
君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州組成中國腫瘤免疫第一梯隊，這類品種包括2018年12月-2019年12月這一年內獲批上市的中國本土品種。這類品種目前正在發(fā)力兩個方向：拓展中國高發(fā)瘤種，如肺癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌等；牽手全球Big Pharma，開拓國際市場。
布局中國高發(fā)瘤種：特瑞普利單抗在鼻咽癌取得重大突破
本土品種快速獲批上市后，當然均在中國高發(fā)瘤種上有所布局，個人認為特瑞普利單抗在鼻咽癌上的突破最為值得關注，這也是為數(shù)不多的本土品種領 先 全球的突破！
據(jù)統(tǒng)計，全球鼻咽癌新發(fā)病例約12萬，中國面臨鼻咽癌高負擔，鼻咽癌新發(fā)病例約為50%，這遠高于全球平均水平，尤其在廣東等中國個別地區(qū)，其發(fā)病率為20–40例每10萬人。尤其需要注意的是，復發(fā)/轉移鼻咽癌治療手段有限，一線仍是鉑類為基礎的聯(lián)合化療方案，5年總生存僅20%，無進展生存僅7個月。
特瑞普利單抗在鼻咽癌上的重大突破是中國本土品種最值得關注的進展，因此特瑞普利單抗在該適應癥上的進展獲全球關注，F(xiàn)DA先后2次授予該品種突破性療法資格。尤其是JUPITER-02研究，該研究也在2021年ASCO大放異彩，一線治療晚期鼻咽癌，特瑞普利單抗聯(lián)合化療vs.化療方案，中位無進展生存期11.7月vs.8.0月，大幅延長無進展生存，疾病進展風險降低49%！可以肯定，鼻咽癌將會是特瑞普利單抗在美國獲批的首 個適應癥。
JUPITER-02研究現(xiàn)已發(fā)表于Nature Medicine
來源：2021年ASCO 君實生物
拓展海外機會：信達-禮來、百濟神州-諾華牽手拓展海外權益
PD(L)1品種典型出海案例
上文中我們能夠明確看到，在PD(L)1賽道上，“扎堆嚴重、差異化競爭弱、市場空間小”，第一梯隊中，信達和百濟神州所做的兩筆交易在業(yè)界是廣為人知的，這兩筆交易均具有里程碑意義，能夠肯定，禮來與諾華的優(yōu)勢資源將會大大加速這兩個品種的國際化進程。
借力銷售渠道，國內多家企業(yè)搭上市場推廣巨頭
國內PD(L)1賽道中，多數(shù)企業(yè)為新興Biotech，如百濟神州、基石藥業(yè)、康方生物等，這些企業(yè)中大多數(shù)沒有成熟的銷售團隊，因此很多企業(yè)選擇傳統(tǒng)企業(yè)或MNC企業(yè)構筑銷售渠道，加速品種的市場滲透。這里有幾個非常經(jīng)典的例子——
這3筆交易在PD(L)1賽道上同樣具有重要價值，我們都知道，一個企業(yè)同時具備基礎研究、轉化研究、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)以及商業(yè)化能力是非常具有挑戰(zhàn)性的。為了加速推進品種的商業(yè)化進程，占據(jù)市場競爭優(yōu)勢，中國PD(L)1研發(fā)企業(yè)探索出幾種經(jīng)典的模式：
1. 捆綁國內傳統(tǒng)企業(yè)，例如康寧杰瑞開發(fā)的恩沃利單抗，2020年03月，康寧杰瑞與先聲藥業(yè)訂立協(xié)議，協(xié)議中，康寧杰瑞將會負責藥品的生產(chǎn)、供應，而先聲藥業(yè)負責中國大陸腫瘤適應癥的銷售；
2. 捆綁MNC企業(yè)，例如基石藥業(yè)和君實生物，兩家企業(yè)先后與MNC企業(yè)達成合作，國內市場中，阿斯利康等跨國巨頭深耕國內市場多年，具有廣覆蓋的渠道，尤其是阿斯利康，其在縣域市場建立起了強大的推廣能力。
本篇文章從派安普利單抗的獲批上市談起，PD(L)1“低水平重復競爭，市場空間日益壓縮”的情況下，介紹國內PD(L)1賽道各家企業(yè)的競爭現(xiàn)狀，各家都在積極穩(wěn)固自身在中國市場的競爭地位；積極布局中國高負擔腫瘤；積極合作具有強大市場推廣能力的企業(yè)，彌補商業(yè)化缺失；同時，積極尋求海外合作伙伴，開拓海外市場機會。相信，就在這1年內，美國市場將會有中國PD(L)1品種獲批。
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