開拓藥業(yè)有限公司宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。福瑞他恩對(duì)于雄激素性脫發(fā)患者的療效具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義。
該項(xiàng)在中國開展的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，共納入120名受試者，以評(píng)價(jià)福瑞他恩對(duì)治療成年男性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
結(jié)果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在臨床研究報(bào)告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國III期臨床試驗(yàn)的劑量，預(yù)計(jì)今年第四季度啟動(dòng)該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。全球有數(shù)億人患有雄激素性脫發(fā)，約占整體脫發(fā)的90%，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。我們正在美國同步開展針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，并將加快在中國啟動(dòng)針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)的III期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)，希望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
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