來恩生物醫(yī)藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd），一家專注于原創(chuàng)TCR T細(xì)胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，宣布美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的新藥（IND）申請(qǐng)開展1b/2期國際多中心臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)名稱：LIBERO）。
該項(xiàng)新藥批件使得來恩生物獲準(zhǔn)啟動(dòng)其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004的IND臨床試驗(yàn)，用于治療原發(fā)性HBV相關(guān)的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。這是全球首例使用個(gè)性化的TCR-T療法治療HBV相關(guān)的肝細(xì)胞癌的臨床研究。
2020年，全球新增肝癌患者超過90萬，其中90%為肝細(xì)胞癌（HCC）。在亞洲HBV是HCC的重要誘因，以中國為例，80%-90%的HCC與HBV感染有關(guān)。因此靶向HBV相關(guān)抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004是一種自體T細(xì)胞產(chǎn)品，通過mRNA轉(zhuǎn)染表達(dá)靶向HBV抗原的TCR，賦予T細(xì)胞特異性識(shí)別并殺傷HBV相關(guān)HCC腫瘤細(xì)胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時(shí)表達(dá)的特性，結(jié)合多次輸注的方式，既能很好地控制潛在的**又能保證療效。
在已完成的1期臨床試驗(yàn)中，LioCyx-M004展現(xiàn)了良好的安全性，沒有細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)**發(fā)生，并觀察到腫瘤緩解，且緩解時(shí)間持續(xù)27.7月，中位生存期顯著提升達(dá)到33.1個(gè)月。這為進(jìn)一步探索該細(xì)胞產(chǎn)品的療效提供了強(qiáng)有力的依據(jù)。在該次獲批的IND臨床研究中主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進(jìn)一步評(píng)估其療效，同時(shí)也會(huì)評(píng)估LioCyx-M004與侖伐替尼聯(lián)合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能，與LioCyx-M004治療的結(jié)合將形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，將進(jìn)一步提高療效。
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