FDA批準(zhǔn)Keytruda組合療法一線治療宮頸癌；賽諾菲/再生元Libtayo+化療3期臨床療效顯著；金賽藥業(yè)金妥利珠單抗獲FDA孤兒藥資格……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       河南省11品種帶量采購(gòu)結(jié)果公布

       13日，河南省中部片區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)結(jié)果公布，蘭索拉唑、法莫替丁、甘草酸二銨、格拉司瓊、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉、硫普羅寧、甘草酸二銨等11品種中選。（河南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)）

       寧夏藥監(jiān)局公示未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師藥店整改情況

       12日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布通告，公示一批藥店“未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師”整改情況。根據(jù)通告，寧夏14家連鎖企業(yè)已針對(duì)“配備執(zhí)業(yè)藥師問題”進(jìn)行整改，并向藥監(jiān)部門報(bào)送整改報(bào)告。（寧夏藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       德海大藥房名下全部在營(yíng)12家直營(yíng)藥房被出售

       13日，大湖股份發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司德海醫(yī)貿(mào)及下屬全資孫公司德海大藥房與益豐大藥房簽署《資產(chǎn)收購(gòu)框架協(xié)議》，出售德海大藥房名下全部在營(yíng)的12家直營(yíng)藥房。（企業(yè)公告）

       Immusoft與武田簽署合作協(xié)議 9億美元助力開發(fā)新型細(xì)胞療法

       13日，Immusoft宣布與武田簽署一項(xiàng)研究合作和許可選擇權(quán)協(xié)議，將利用Immusoft的免疫系統(tǒng)編程ISP技術(shù)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化變革性細(xì)胞療法，用于治療罕見遺傳代謝障礙。根據(jù)協(xié)議條款，Immusoft將獲得一筆未公開的預(yù)付款和研究經(jīng)費(fèi)支持，并有資格獲得里程碑付款，總金額可超過9億美元，而武田將負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)一步的臨床前、臨床開發(fā)以及商業(yè)化。（藥明康德）

       仁會(huì)生物科創(chuàng)板IPO終止

       12日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)官方網(wǎng)站披露關(guān)于終止仁會(huì)生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)程序的通知書。公告顯示，9月30日，仁會(huì)生物和保薦機(jī)構(gòu)國(guó)泰君安提交了《上海仁會(huì)生物關(guān)于撤回首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件的申請(qǐng)》和《國(guó)泰君安關(guān)于撤回仁會(huì)生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件的申請(qǐng)》，主動(dòng)要求撤回注冊(cè)申請(qǐng)文件。據(jù)《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法(試行)》第三十一條的規(guī)定，證監(jiān)會(huì)決定終止對(duì)仁會(huì)生物發(fā)行注冊(cè)程序。（中國(guó)證監(jiān)會(huì)）

       前諾華工廠宣布裁員75名

       據(jù)Fierce pharma消息，加利福尼亞州一家前諾華工廠正在縮減運(yùn)營(yíng)。在給加州當(dāng)局的通知中，Mylan表示計(jì)劃關(guān)閉在圣卡洛斯的一家工廠，并從1月7日起裁員75名。（Fierce pharma）

       華納大藥廠董事、副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書李孟春辭職

       14日，華納大藥廠發(fā)布公告稱，李孟春因工作變動(dòng)原因申請(qǐng)辭去公司董事、副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書職務(wù)。辭去上述職務(wù)后，李孟春將在公司承擔(dān)其他工作。（企業(yè)公告）

       迪哲醫(yī)藥任命吳清漪為首席商務(wù)官

       12日，迪哲醫(yī)藥宣布，任命吳清漪為首席商務(wù)官。吳清漪此前曾擔(dān)任百濟(jì)神州大中華區(qū)首席商務(wù)官，以及賽諾菲、阿斯利康等商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)職位。（蒲公英）

       方盛制藥獨(dú)立董事劉曙萍辭職

       14日，方盛制藥發(fā)布公告稱，劉曙萍因個(gè)人工作原因，申請(qǐng)辭去公司第五屆董事會(huì)獨(dú)立董事及下設(shè)專門委員會(huì)中的相應(yīng)職務(wù)，辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       FDA批準(zhǔn)Keytruda組合療法一線治療宮頸癌 降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)36%

       13日，默沙東宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕Keytruda與含鉑化療聯(lián)用一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于表達(dá)PD-L1的腫瘤患者：與化療相比，Keytruda+化療將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%；Keytruda+化療組和化療組的客觀緩解率分別為68%和50%；Keytruda+化療和化療組的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為18.0個(gè)月和10.4個(gè)月。（藥明康德）

       超過70%患者4年內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)，多發(fā)性硬化新藥長(zhǎng)期療效積極

       14日，百時(shí)美施貴寶宣布，S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia在治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者的3期臨床擴(kuò)展試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，患者的年復(fù)發(fā)率為0.103，超過70%的患者在第48個(gè)月時(shí)沒有出現(xiàn)復(fù)發(fā)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       賽諾菲/再生元Libtayo+化療3期臨床療效顯著 顯著延長(zhǎng)總生存期

       近日，賽諾菲與合作伙伴再生元公布了評(píng)估抗PD-1療法Libtayo聯(lián)合含鉑雙效化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的3期EMPOWER-Lung 3試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。3期EMPOWER-Lung 3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將作為在美國(guó)和歐盟提交監(jiān)管申請(qǐng)文件的基礎(chǔ)，結(jié)合之前的臨床試驗(yàn)，Libtayo現(xiàn)已證實(shí)作為單藥療法或聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC均能顯著改善總生存期。（生物谷）

       羅氏公布多發(fā)性硬化藥物最新臨床數(shù)據(jù)

       13日，羅氏旗下基因泰克在ECTRIMS大會(huì)上發(fā)布了來(lái)自O(shè)PERA I期、OPERA II期和III期研究長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證明了Ocrevus作為多發(fā)性硬化治療方法的安全性和有效性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與那些在96周雙盲期后從干擾素beta-1a治療轉(zhuǎn)為Ocrevus治療的患者相比，在使用Ocrevus治療7.5年后，復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者需要助行器的風(fēng)險(xiǎn)降低了35%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       賽諾菲公布多發(fā)性硬化藥物最新臨床數(shù)據(jù)

       13日，賽諾菲分享了其實(shí)驗(yàn)性多發(fā)性硬化藥物Tolebrutinib的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，Tolebrutinib在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者中顯示出了安全性和有效性。接受60毫克Tolebrutinib治療的患者在48周期間的年復(fù)發(fā)率較低。在此期間，大多數(shù)患者沒有復(fù)發(fā)的情況。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健公布多發(fā)性硬化藥物最新臨床數(shù)據(jù)

       13日，渤健在ECTRIMS大會(huì)上分享了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，展示了其干擾素治療對(duì)已接種COVID-19**的多發(fā)性硬化患者的益處。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在接受COVID-19**接種后，100%接受natalizumab、干擾素或富馬酸鹽治療的多發(fā)性硬化患者產(chǎn)生了抗體反應(yīng)。此外，分析數(shù)據(jù)顯示，接受抗CD20和S1P疾病緩解療法治療的這些患者中，有40%對(duì)COVID-19**產(chǎn)生了抗體反應(yīng)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健/諾誠(chéng)健華奧布替尼治療MS 2期臨床在華完成首例受試者給藥

       14日，渤健和諾誠(chéng)健華聯(lián)合宣布，布魯頓酪氨酸激酶抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化II期臨床研究在中國(guó)完成首例受試者給藥。（美通社）

       BMS心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑在歐盟進(jìn)入審查

       近日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局已受理mavacamten的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，該藥是一種新型、口服、心肌肌球蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。（生物谷）

       金賽藥業(yè)金妥利珠單抗獲FDA孤兒藥資格

       14日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，其控股子公司金賽藥業(yè)的金妥利珠單抗注射液獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病。（企業(yè)公告）

       FDA批準(zhǔn)吉利德Tecartus治療白血病成人患者

       近日，吉利德旗下Kite宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tecartus用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者。（生物谷）

       禮來(lái)CDK4/6抑制劑獲FDA批準(zhǔn)治療早期乳腺癌

       14日，禮來(lái)宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Verzenio擴(kuò)展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌療法輔助治療激素受體陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者。分析顯示，Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法與內(nèi)分泌療法單藥相比，將患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低約36%。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)Withings智能手表檢測(cè)心房顫動(dòng)和睡眠呼吸暫停功能

       12日，Withings宣布ScanWatch已獲得FDA批準(zhǔn)，用于檢測(cè)心房顫動(dòng)和測(cè)量血氧水平來(lái)提示夜間呼吸問題。（醫(yī)谷）

       默克MET抑制劑Tepmetko獲MHRA批準(zhǔn)治療NSCLC患者

       日前，MHRA宣布有條件地批準(zhǔn)默克MET抑制劑Tepmetko用于治療某些NSCLC患者。MHRA做出批準(zhǔn)Tepmetko的決定主要是基于II期VISION研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了Tepmetko單獨(dú)用藥，治療具有METex14跳躍改變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效，經(jīng)合并活檢組的獨(dú)立評(píng)估，接受Tepmetko治療患者的客觀緩解率達(dá)到了46%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       武田富馬酸伏諾拉生片在華獲批新適應(yīng)癥

       13日，NMPA公示顯示，武田富馬酸伏諾拉生片新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。根據(jù)伏諾拉生在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn)信息推測(cè)，該藥本次獲批的新適應(yīng)癥可能為聯(lián)合其它抗菌藥治療幽門螺桿菌感染。（NMPA）

       正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲批上市

       13日，NMPA官網(wǎng)公示，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴以注冊(cè)分類3類遞交的“注射用多黏菌素E甲磺酸鈉”上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，多黏菌素是由多黏類芽孢桿菌產(chǎn)生的一組環(huán)肽類抗菌藥物。（NMPA）

       博安生物地舒單抗生物類似藥申報(bào)上市

       14日，CDE官網(wǎng)顯示，博安生物的地舒單抗注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理，這是國(guó)內(nèi)第二個(gè)申報(bào)上市的地舒單抗生物類似藥。（CDE）

       成都百裕注射用替加環(huán)素獲批生產(chǎn)

       13日，NMPA官網(wǎng)顯示，成都百裕制藥6類仿制藥注射用替加環(huán)素獲批生產(chǎn)，用于治療特定細(xì)菌敏感菌株引起的復(fù)雜腹內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎等。（NMPA）

       開發(fā)CRISPR基因編輯療法治療致盲性眼病 Intellia達(dá)成合作

       13日，Intellia Therapeutics與SparingVision聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成合作共同開發(fā)基于CRISPR/Cas9技術(shù)治療眼科疾病的新型基因編輯療法。作為此次合作的一部分，SparingVision將獲得使用Intellia專有的CRISPR/Cas9體內(nèi)基因組編輯技術(shù)的獨(dú)家權(quán)利，用于多達(dá)3個(gè)眼部靶標(biāo)，以治療具有顯著未滿足醫(yī)療需求的疾病。（藥明康德）

       越洋醫(yī)藥維格列汀緩釋片臨床申請(qǐng)獲CDE受理

       13日，越洋醫(yī)藥以新藥2.2類提交的維格列汀緩釋片臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，維格列汀是一款DPP-4抑制劑。（CDE）

       復(fù)旦張江鹽酸氨酮戊酸外用散治療光化性角化病臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

       14日，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸外用散用于治療面部和頭皮處輕度至中度的光化性角化病的藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。（企業(yè)公告）

       珍寶島注射用達(dá)托霉素獲境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可受理通知書

       14日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司獲得NMPA下發(fā)的注射用達(dá)托霉素的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書》。（企業(yè)公告）

       亞虹醫(yī)藥APL-1202與百濟(jì)百澤安聯(lián)合新輔助治療MIBC在華獲批臨床

       13日，亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安?聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的新藥臨床研究申請(qǐng)獲CDE批準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，主要研究目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。（美通社）