拜登提名Califf為FDA局長國家衛(wèi)健委發(fā)布醫(yī)改文件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-18

拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長人選；BMS欲與百濟神州終止Abraxane合作；步長制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權……

Part1政策簡報

國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》

15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》。意見指出，將常態(tài)化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個。“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個。加強醫(yī)療機構采購和庫存管理，適應集中帶量采購要求。（國家衛(wèi)健委）

NMPA：庫克、美敦力、施樂輝等5家企業(yè)對醫(yī)療器械主動召回

15日，NMPA發(fā)布公告，通報庫克、美敦力、施樂輝5家器械公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括房間隔穿刺針、心臟排氣引流管、空心螺釘系統(tǒng)等。（NMPA）

四川省確定第五批國采執(zhí)標時間

14日，四川省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第五批國家組織和第二輪“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結果落地工作的通知》，宣布自2021年10月22日起正式執(zhí)行。通知稱，硫辛酸注射液和注射用蘭索拉唑與四川省已執(zhí)行的第一輪"八省二區(qū)"省際聯(lián)盟藥品集采中選品種重疊，本次暫緩執(zhí)行國家藥品集采中選結果，待第一輪“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集采周期結束后開始執(zhí)行第五批國家集采藥品中選結果。（四川省醫(yī)保局）

NMPA發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄

14日，經(jīng)NMPA仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄。（NMPA）

兩部門發(fā)文 “十四五”公立醫(yī)院高質量發(fā)展8項行動來了

近日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫(yī)院高質量發(fā)展促進行動（2021-2025年）》，明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質量發(fā)展的8項具體行動。《行動》明確以國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設和設置為引領，以學科、人才隊伍和信息化建設為支撐，以醫(yī)療質量、醫(yī)療服務、醫(yī)學教育、臨床科研、醫(yī)院管理提升為重點，以公立醫(yī)院高質量發(fā)展指數(shù)為標尺，促進我國公立醫(yī)院醫(yī)療服務和管理能力再上新臺階。（國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局）

CDE發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》

13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》通告，以指導和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)。（CDE）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

超13億美元！翰森制藥就siRNA療法達成合作

15日，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc訂立獨家許可合作協(xié)議，雙方將利用后者的獨家mRNAi GOLD?平臺，以合作開發(fā)針對三個靶點的siRNA。根據(jù)公告，這項合作涉及金額超13億美元。（醫(yī)藥觀瀾）

靶向RNA修飾酶 1700萬美元前期付款助力開發(fā)小分子抗癌療法

14日，Exelixis和STORM Therapeutics宣布達成一項研發(fā)合作協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)改變RNA功能的小分子抗癌創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議條款，Exelixis將向STORM支付1700萬美元的前期付款，獲得兩個針對RNA修飾酶的發(fā)現(xiàn)項目的許可，并為STORM的發(fā)現(xiàn)研究活動提供資金。Exelixis將全權負責合作產(chǎn)生任何分子的全球開發(fā)、制造和商業(yè)化活動；此外，STORM將有資格獲得未來藥物的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及化合物年度凈銷售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

拜登政府提名Robert Califf為FDA正式局長人選

據(jù)Endpoints News報道，拜登政府正在審查目前在谷歌Verily任職的Robert Califf作為下一任FDA局長提名候選人的資格，他也曾在奧巴馬時期擔任過FDA局長一職。（醫(yī)藥魔方）

BMS欲與百濟神州終止Abraxane合作

日前，BMS突然宣布終止與百濟神州關于Abraxane的原始交易，外界分析終止合作的原因是BMS持續(xù)無法解決自身Abraxane生產(chǎn)工廠的不合格問題。目前，百濟神州表示BMS-Celgene已違反并在繼續(xù)違反協(xié)定，將通過仲裁維護其正當權益。（新浪醫(yī)藥新聞）

步長制藥及全資子公司擬收購北京程瑞100%股權

15日，步長制藥發(fā)布公告稱，為適應步長制藥未來的業(yè)務發(fā)展需要，推進公司整體戰(zhàn)略的順利實施，提升公司整體運營環(huán)境和外部形象，實現(xiàn)公司規(guī)劃，公司及全資子公司神州制藥擬收購北京程瑞100%股權。（企業(yè)公告）

Part3藥聞醫(yī)訊

協(xié)和麒麟CCR4靶向制劑Poteligeo現(xiàn)實研究數(shù)據(jù)公布

近日，協(xié)和麒麟公布了一項關于現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)的新研究，顯示使用CCR4靶向制劑Poteligeo治療的皮膚T細胞淋巴瘤患者，其緩解率高于先前研究中所觀察到緩解率。對法國CTCL患者開展的一項回顧性觀察研究結果顯示，在現(xiàn)實研究中，最佳總緩解率為58.5%，而在MAVORIC研究中為35%。（新浪醫(yī)藥新聞）

新型乙肝**3期臨床試驗結果發(fā)布

13日，VBI Vaccines公布其在研預防性第三代3乙肝病毒候選**Sci-B-Vac在18-45歲成人中進行的關鍵性3期臨床試驗數(shù)據(jù)。試驗結果表明，與活性對照組相比，在所有三個批次中，VBI的候選**在兩次和三次接種后，均表現(xiàn)出穩(wěn)健和一致的免疫應答，且受試者具有更高的血清保護率和抗體幾何平均濃度。試驗第168天的檢測顯示，兩次接種后，VBI**組平均GMC比活性對照組高出7.5倍。在3次接種后，VBI**組平均GMC高出3.5倍。（藥明康德）

甘李藥業(yè)完成甘精胰島素3期研究

14日，甘李藥業(yè)宣布完成兩項隨機、多中心3期研究，研究將擬推出的甘李藥業(yè)生物仿制藥甘精胰島素與參考生物制劑進行了比較。這兩項研究分別針對1型和2型糖尿病受試者實施，這兩項研究均得出具有同等TI免疫原性的結論。（美通社）

康方生物推進IL-4Rα單抗特應性皮炎和哮喘的II期臨床研究

近日，康方生物宣布，公司旗下創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液獲得CDE批準，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。（美通社）

再生元中和抗體組合獲FDA優(yōu)先審評資格

14日，再生元宣布，F(xiàn)DA已授予其中和抗體組合療法REGEN-COV的生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療非住院COVID-19患者，并作為高風險人群的暴露后預防療法。（藥明康德）

使視力惡化40年患者重見光明光遺傳學基因療法獲快速通道資格

近日，GenSight Biologics宣布，F(xiàn)DA已授予GS030快速通道資格，該產(chǎn)品將基因療法與光遺傳學相結合，使患者視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞表達光敏蛋白，從而對光脈沖產(chǎn)生響應，以治療視網(wǎng)膜色素變性。（藥明康德）

諾華眼科療法Beovu在美歐日進入審查

近日，諾華宣布，F(xiàn)DA、歐洲藥品管理局、日本藥品和醫(yī)療器械管理局均已受理新一代眼科藥物Beovu治療糖尿病性黃斑水腫的申請，預計2022年年中，Beovu治療DME將在美國和歐盟收獲監(jiān)管決定。（生物谷）

美敦力Hugo RAS獲得CE認證

日前，美敦力正式對外宣布，旗下軟組織輔助手術系統(tǒng)Hugo RAS獲得了CE認證,目前該認證僅使用于泌尿外科和婦科手術。（賽柏藍器械）