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CPHI制藥在線 資訊 澤璟生物甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請獲受理

澤璟生物甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請獲受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-10-18
10月17日,澤璟生物發(fā)布公告稱,澤璟生物于10月15日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性**碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請的《受理通知書》。

       10月17日,澤璟生物發(fā)布公告稱,澤璟生物于10月15日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的國家1類新藥甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性**碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請的《受理通知書》。

公告

       甲苯磺酸多納非尼片是公司開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應(yīng)癥已于2021年6月獲批上市。多納非尼聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復(fù)發(fā)性急性髓系白血?。ˋML)的I期臨床試驗正在進行中;多納非尼與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合治療晚期腫瘤的多項臨床試驗正在進行中。

       本次用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性**碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)適應(yīng)癥的上市申請,主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性**碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(代號:ZGDD3)的結(jié)果。

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