百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營(yíng)進(jìn)口替代藥品與創(chuàng)新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟(jì)神州和Nanolek已簽署獨(dú)家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。
“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批，將為臨床醫(yī)生與患者帶來(lái)新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預(yù)后更佳、耐受性更好的治療方案。”俄羅斯科學(xué)院院士，俄羅斯醫(yī)學(xué)研究生學(xué)院腫瘤學(xué)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“此次批準(zhǔn)再次印證了，百悅澤®作為一項(xiàng)潛在的‘同類最優(yōu)’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟(jì)神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國(guó)、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區(qū)獲得了12項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。”
百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者（31%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中最常見(jiàn)不良事件為感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見(jiàn)的不良事件為感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反應(yīng)減少用藥劑量。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。
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