奧賽康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥品注冊批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-22

10月21日，奧賽康發(fā)布公告稱，其子公司江蘇奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉是一種多肽類抗生素，自二十世紀(jì)七十年代起即被應(yīng)用于治療革蘭陰性菌感染，是目前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物。奧賽康于2011年開始研發(fā)，2013年申請臨床，2019年4月申報生產(chǎn)注冊，于近日獲得批準(zhǔn)上市；其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：本品適用于治療成人和兒童（包括新生兒）由需氧型革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴(yán)重感染。國內(nèi)只有2家申報注冊生產(chǎn)，奧賽康為國產(chǎn)第二家獲得批準(zhǔn)上市，該品種以國內(nèi)臨床急需被納入了CDE優(yōu)先審評審批。

革蘭氏陰性菌耐藥，尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐藥菌、泛耐藥菌、甚至新型“超級細(xì)菌”的出現(xiàn)，使得臨床可用的有效治療藥物越來越少。多黏菌素臨床證據(jù)充分，用于多藥耐藥、廣泛耐藥感染在國內(nèi)外權(quán)威專家共識或指南中獲得了高級別推薦。2017年《廣泛耐藥革蘭陰性菌感染的實驗診斷、抗菌治療及醫(yī)院感染控制：中國專家共識》指出，我國迫切需要至少有一種多黏菌素類能夠提供臨床使用，用于泛耐藥（XDR）和全耐藥（PDR）革蘭陰性菌感染的治療。注射用多黏菌素E甲磺酸鈉已成為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類或者喹諾酮類等抗生素治療無效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線。我國革蘭氏陰性菌耐藥形勢嚴(yán)峻，發(fā)生廣泛耐藥僅對1～2類藥物（主要指多黏菌素類和替加環(huán)素）敏感，多黏菌素市場增長強(qiáng)勁，根據(jù)證券公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2019年注射用多黏菌素B國內(nèi)抽樣醫(yī)院銷售額4.1億元，2020年注射用多黏菌素B國內(nèi)抽樣醫(yī)院銷售額5.8億元，與2019年同期相比銷售額增長率達(dá)41.5%。2019年注射用硫酸多黏菌素340萬元，2020年注射用硫酸多黏菌素7400萬元，與2019年同期相比銷售額增長率達(dá)2076%，臨床市場需求增長強(qiáng)勁。

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