再鼎醫(yī)藥有限公司, 一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，宣布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的首次用于人體的臨床1b 期概念驗(yàn)證性研究的陽(yáng)性關(guān)鍵結(jié)果，該研究旨在評(píng)估 ZL-1102 局部用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 成人患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特性和療效。ZL-1102是一款處于研究階段的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，其劑型用于局部治療。
在 51 名可評(píng)估患者的療效數(shù)據(jù)中：
– 在治療4周時(shí)，ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）* 評(píng)分顯示出高于安慰劑組約45%的相對(duì)改善。隨著時(shí)間的推移，與安慰劑相比，在治療組可觀察到療效呈現(xiàn)增強(qiáng)的趨勢(shì)，并且在治療結(jié)束后可維持臨床獲益直到研究的第6周。
– 研究中觀察到ZL-1102的抗炎作用，其中包括4周內(nèi)靶皮損紅斑明顯改善，并在治療結(jié)束后可維持到研究的第6周。研究中還觀察到了皮損鱗屑的臨床改善。
– ZL-1102組顯示出靶皮損面積的持續(xù)臨床改善（皮損面積減?。?，與之相比，安慰劑組在治療期間皮損面積增加。
– ZL-1102在4周內(nèi)持續(xù)表現(xiàn)出比安慰劑更高的應(yīng)答率，且在治療結(jié)束后可維持應(yīng)答到研究的第6周。本研究中應(yīng)答率的定義為：經(jīng)每周測(cè)量指定皮損達(dá)到局部PASI評(píng)分較基線下降50%或更多的患者比例。
53 名可評(píng)估患者的安全性數(shù)據(jù)顯示：
– ZL-1102安全性和耐受性良好，與安慰劑相當(dāng)，治療中出現(xiàn)的不良事件數(shù)量少且輕微。
– 藥代動(dòng)力學(xué)研究證實(shí)本品無(wú)全身系統(tǒng)性吸收和暴露。
該研究的主要研究者，Epworth醫(yī)院皮膚科主任、墨爾本大學(xué)皮膚科教授、Sinclair 皮膚病醫(yī)院主任Rodney Sinclair教授表示：“這項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究為一項(xiàng)在澳大利亞開(kāi)展的多中心研究。該研究的關(guān)鍵結(jié)果令人倍感振奮。我們觀察到ZL-1102局部療法對(duì)于輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者可快速起效，并有望持久響應(yīng)。作為一名皮膚科醫(yī)生，我對(duì)這一創(chuàng)新的局部生物制劑療法感到非常興奮。該研究首次證實(shí)一種IL-17靶向蛋白可穿透銀屑病皮膚并隨之產(chǎn)生臨床應(yīng)答。Humabody®這一技術(shù)為我們打開(kāi)了生物制劑給藥系統(tǒng)一扇全新的大門(mén)。”
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