全球醫(yī)藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence近日推出《中國臨床試驗格局》專題研究白皮書。作為創(chuàng)新藥物開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，新藥研發(fā)臨床試驗近年在政策、市場、技術(shù)等推動下快速發(fā)展，呈現(xiàn)出欣欣向榮、多輪驅(qū)動的景象。白皮書著力從數(shù)據(jù)上剖析了2016年至2020 年中國臨床試驗開展的現(xiàn)狀、特點及趨勢，并深入研究了在中國開展臨床試驗的申辦方、治療領(lǐng)域及類型等，同時對未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局進(jìn)行了展望。
歷經(jīng)5年黃金期，中國臨床試驗市場仍將高速增長
Informa Pharma Intelligence《中國臨床試驗格局》白皮書指出，自2016年以來，中國啟動的臨床試驗數(shù)量由2016年的1785項增至2020年的3641項，年均增長率約為20%，增速較快。伴隨政策改革利好、競爭加劇與臨床需求的提升，國內(nèi)制藥行業(yè)逐步從生產(chǎn)仿制藥與活性藥物成分（API）向高新技術(shù)驅(qū)動的研發(fā)模式轉(zhuǎn)變，許多公司開始研發(fā)創(chuàng)新分子藥物與生物制劑，而中國正逐漸成為許多創(chuàng)新藥物的誕生之地。
報告預(yù)測，如果中國醫(yī)藥市場按照當(dāng)前趨勢持續(xù)發(fā)展，將推動中國臨床試驗市場深入進(jìn)行供給和需求側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革，賦能國內(nèi)的臨床試驗服務(wù)深化發(fā)展以及與跨國藥企（MNC）的緊密合作，中國在全球臨床試驗的占比可望進(jìn)一步增長。
試驗高速增長下，中國創(chuàng)新藥勢頭正旺
中國臨床試驗處于高速增長期，其中生物等效性（BE）研究是驅(qū)動臨床試驗數(shù)量增加的重要因素。過去5年間，BE試驗數(shù)量增長了3倍以上，這主要是源于國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策的執(zhí)行。加之帶量采購成為新常態(tài)，BE試驗數(shù)量將會持續(xù)增長。
腫瘤藥一直被視為醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。本次調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，腫瘤相關(guān)試驗數(shù)量仍居于首位，數(shù)倍于其他治療領(lǐng)域的臨床研究數(shù)目。腫瘤之外，心血管疾病、傳染病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域臨床試驗數(shù)量較為波動。受新冠疫情影響，2020年在傳染病和**方面的臨床試驗數(shù)量分別增加79%和90%。
中國藥企將持續(xù)提升國際競爭力
中國藥企正由生產(chǎn)仿制藥向研發(fā)創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型，并持續(xù)提升其在國際市場的競爭力。白皮書顯示，在過去五年內(nèi)，排名前十位的申辦方中，有八個是中國藥企，這表明中國藥企愈發(fā)重視臨床試驗。放眼跨國藥企，隨著中國市場機(jī)遇增多，中國市場已被納入如諾華一類國際巨頭藥企的全球臨床開發(fā)計劃中，而這趨勢也有望進(jìn)一步增長。
隨著國內(nèi)藥企技術(shù)的成熟發(fā)展與豐富的臨床數(shù)據(jù)支撐，白皮書預(yù)測，將來會有越來越多的中國藥企會自行開展國際多中心臨床試驗（MRCT），或選擇與海外合作伙伴開展全球的臨床試驗。
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