歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，宣布其在研管線ASC43F獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第 一、針對(duì)甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點(diǎn)的固定劑量復(fù)方制劑（FDC）。
ASC43F是一種每日服用一次、由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片復(fù)方制劑。ASC41是一款處于全球臨床開(kāi)發(fā)階段的口服肝 臟靶向性THRβ激動(dòng)劑前體藥物，此前在中美進(jìn)行的I期臨床研究顯示，ASC41 具有良好的耐受性，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。ASC42是一款處于全球臨床開(kāi)發(fā)階段的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑，I 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過(guò)程中，未觀察到瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（FGF19）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時(shí)的增幅高達(dá)1,780%，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時(shí)的降幅高達(dá)91%。
此次美國(guó)IND獲批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯(lián)合用藥后的療效數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法顯示出對(duì)血清甘油三酯和肝 臟總膽固醇、炎癥、氣球樣變、非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）活動(dòng)評(píng)分（NAS）和纖維化的顯著改善。同時(shí)，根據(jù)即將在美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)上報(bào)告的研究數(shù)據(jù)，來(lái)源于ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產(chǎn)物）在犬體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與ASC42和ASC41單片保持一致。
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